優良實驗室規範

各國政府有關部門有責任保護其公民及其所處環境免遭危險物品毒害。 這就需要有充分的分析數據， 並可追蹤數據的來源， 從而對產品的安全性作出正確評估。GLP就是基於這種需要產生的。而GALP更是因應環境檢驗大環境高度電腦化的事實而進一步衍生出來的規範。

GLP與現代人生命及健康的關係：

1.歷史展望

各國政府有關部門有責任保護其公民及其所處環境免遭危險物品毒害。所以製訂了各種國家法規(如美國的聯邦食品、藥品、化妝品法或德國的類似法令)，要求生產廠家對生產的藥品和獸藥(裝置)的安全性和有效性以及食品和色素的安全性負責。政府相關主管部門(如各國政府的食品和藥品管理局，可簡稱為FDA或如我國的藥檢局FDB)要負責查核廠家的測試結果並證實其產品是否安全、有效。只有經這些機構認可後，方可上市。

2.假冒數據與錯判數據

直到七十年代中葉，FDA 還有過下面的設想，即「生產廠家向其遞交的報告是準確地，忠實的說明了研究過程並精密報告了實驗數據」。可是，在覆核一家大藥廠遞交的兩個治療藥品的申請報告中，FDA發現報告中存在著自相矛盾的數據和無法接受的工作規範。因此FDA對上述設想產生了懷疑，所以FDA要求該廠實驗室進行一次"追因"(for cause)檢查，以確定數據不一致的原因和程度("追因"檢查是圍繞FDA規定產品發生疑問時，由該機構要求進行的一種檢查)，並揭示這些研究在設計、實施和報告上的缺陷。在進一步檢查中，其它若干廠家也發現了類似問題。

3.GMP與cGMP

優良生產規範(Good Manufacturing Practice， 簡稱GMP)， 最近又稱為現行優良生產規範(Current Good Manufacturing Practice， 簡稱cGMP)是用來管理生產及有關的品質控制(與涉及研究工作的GLP相對應)。GMP先於GLP。工業界已熟悉GMP，因此，GLP可仿效其後。兩者最顯著的差異是對供試樣品與數據的歸檔要求不同。

4.國家法規與國際法規

在美國FDA採用GLP法規以後不久，經濟合作和開發組織(OECD)就公佈了一部GLP 匯編。隨後OECD的成員國就將GLP收編到各自的法規當中。在歐洲，歐洲經濟共同體(EEC)致力於歐洲法律的協調。國際標準化組織(ISO)等也發佈了有關設備評估和實驗室校準質量保證的指南。

5.諒解備忘錄(MOU)與雙邊協定

為了克服貿易上的差別(甚至可能的障礙)，並使已遵循各國國內GLP的研究結果在國外也獲得認可，在許多進行化學品貿易的國家之間簽署了諒解備忘錄。例如，在歐共體內部所有國家之間就都簽署了雙邊協議，經某一國家GLP管理當局認準的數據將會被其它國家GLP當局所接受。我們預期在不久的將來，歐美、歐亞、美亞、甚至亞洲各國之間都會有雙邊協議的簽署。

6.優良自動化實驗室規範(GALP)

當前，FDA還沒有製訂專門適用於計算機和數據處理系統進行認證的法規。科學工作者不得不對與計算機控制的儀器系統有關的術語進行說明。這就形成了適用於自動化系統和計算機化系統的GALP，它是GLP的擴展而不是取代。

GALP是為自動化實驗室而設計的。有關GALP的第一份文，本來是應標準化實驗室數據管理的需要所產生的，它由EPA發佈的。EPA 收到過貪污腐化、丟失以及篡改計算機數據的舉報，由此注意到整個機構範圍內實驗室數據管理制度不健全。因此，EPA頒布了自己的GALP。

優良自動化實驗室規範(GALP)的原則

近來發布的GALP草案， 共有六項原則:

數據－保證所有輸入數據的完整性

公式－保證所用公式和算法都是準確而適當的

審計－數據記錄和編輯要責任到人

更改－提供適當的更改管理方法

標準操作方法－採用經過充分證實過的方法

災難－遇到失敗或未授權訪問時提供另一套方案

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